在生命材料领域，锦波生物是国内唯一拥有3张注射用重组人源化胶原蛋白三类证的企业。其凭借十余年如一日的研发攻坚富农优配APP，不仅突破传统动物源胶原的免疫原性难题，继而领跑开发HiveCOL“蜂巢”胶原网，开启“组织新生”医学新赛道。
锦波生物董事长杨霞日前在接受中国证券报记者专访时表示，公司自主研发的重组人源化胶原蛋白属于一种生命材料，医美仅是其应用场景之一。人体28种型别胶原蛋白基因序列差异功能各异，公司已在多个严肃医疗领域实现临床突破，并通过与欧莱雅合作、主导国际标准制定等举措，推动中国创新技术走向全球。未来，公司将基于现有突破持续优化，加大基础研究投入，致力于成为国际一流的生命材料企业。
先发优势明显
“动物胶原蛋白应用于人体医疗美容领域已有40余年的历史，但至今没有解决免疫原性的问题，难以满足人体对安全高效胶原蛋白材料的需求。”杨霞强调，公司成立之初便坚定地选择合成生物的制备方法，并确立了四大核心目标：消除免疫原性、制备与人体高级结构一致的胶原蛋白、解决其水溶性问题、实现大规模生产，让实验室成果从“书架”走向“货架”。
历经十余年攻关，2018年，锦波生物首次发现并解析了人III型胶原蛋白核心功能区，通过合成生物技术率先实现具有164.88°三螺旋结构的A型重组III型人源化胶原蛋白规模化生产。2021年6月份，公司研发的“重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维”获批上市，用于面部皱纹纠正。2023年，公司“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液”创新医疗器械获批上市。2025年4月份富农优配APP，公司“注射用重组III型人源化胶原蛋白凝胶”注射剂获批上市，此次获批标志着公司成功构建了涵盖冻干纤维、溶液及凝胶三种剂型全品类的重组III型人源化胶原蛋白的产品体系。至此，我国仅有的3张重组人源化胶原蛋白三类证，均归锦波生物所有，先发优势凸显。
“研发的过程并非一帆风顺。”杨霞介绍，以重组III型人源化胶原蛋白凝胶注射剂为例，该产品早在2015年就已初步成型，各项性能指标和临床前研究数据良好，唯独出现不良反应。为此，团队联合中国科学院、复旦大学专家反复核查工艺、指标，最终发现489个氨基酸序列中，1个丙氨酸（A）被错误合成脯氨酸（P）。当时项目已投入近十年心血，若推翻意味着前功尽弃，但带着隐患上市可能引发一定不良反应。经过深思，团队决定推翻重做。从2015年至2025年历时十年攻关，该产品最终于今年4月份获国家药监局批准上市。
“17年的辛酸，在获悉产品拿到批文的那一刻烟消云散。”杨霞表示，如今回望，这十年的坚持无比值得。正是这一个氨基酸的修正，令公司研发的胶原蛋白实现了从“类胶原”到“100%人源化胶原蛋白”的突破。
加码研发和国际化
近期富农优配APP，锦波生物面向全球发布采用HiveCOL“蜂巢”胶原网技术制备的“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”产品。
新技术是公司持续研发的一个缩影。公司致力于不同型别重组人源化胶原蛋白新材料以及注射剂产品的研发。年报显示，2024年锦波生物研发投入达1.23亿元，同比增长18.71%，占营业收入比重达8.52%。重组Ⅲ型、ⅩⅦ型、Ⅴ型等型别的人源化胶原蛋白项目已完成功能发现、结构解析、产品设计、小试、中试、临床前研究，部分产品已进入临床试验。
“人体有28种型别的胶原蛋白，比如婴幼儿时期含量高达80%以上的Ⅲ型胶原蛋白，在成年后流失严重，补充Ⅲ型胶原蛋白对延缓衰老、修复器官至关重要；II型胶原蛋白与关节健康相关，ⅩⅦ型则影响头发生长。”杨霞表示，目前，公司正聚焦难以愈合创面修复、女性压力性尿失禁、皮肤损伤性修复以及眼科等严肃医疗领域，部分产品的多中心临床研究已取得实质性进展。“我们一直向员工强调，公司销售的核心是生命材料。医美只是其中一个应用方向，未来，随着研究深入，材料在更多领域的价值都会被挖掘出来。”
在国际合作层面，锦波生物早已迈出坚实步伐。杨霞介绍，公司与化妆品领域头部企业欧莱雅合作，以其全球影响力扩大全球对公司前沿技术的认知，推动技术成果在国际市场上快速传播。
牵头国际标准制定是公司布局重点。4月2日，公司与四川大学携手，以主导者的身份获得《利用生物工程生物物质制备的医疗器械-应用风险管理》国际标准立项权。“这标志着中国在该领域的技术成果得到国际认可，话语权显著提升。”杨霞称，除此之外，公司也在积极推进产品的国际认证。“目前，公司产品已取得越南等国家的认证。公司希望通过科学研究、技术成果转化到产品输出的全方位发展路径，推动中国创新技术获得全球认可。”
数据与产业化双轮驱动
锦波生物产业化进程也在提速。5月22日，锦波生物注射用重组人源化胶原蛋白凝胶生产车间正式落成启用。车间集成国际领先的发酵、离心、均质、纯化及灌装设备与技术，深度融合工业物联网、大数据分析与人工智能技术，打造了全流程数字化、智能化的生物制药生产体系。
AI对于公司的研发和产业化带来极大赋能。杨霞介绍，锦波生物重视基础研究，数据较多。为确保数据的真实性，公司自2009年起建立数据库，早期依靠人工搭建框架与结构，速度较慢。随着AI技术的发展，公司创建了人源化胶原蛋白FAST数据库，深度学习不同型别胶原蛋白数据，大幅提升研发效率。“以往一个月才能完成的筛选工作，现在仅需一天就能实现。”
此外，公司还积极应用前沿技术辅助研发。杨霞提到，在蛋白结构预测方面，公司会利用AlphaFold等工具快速获取预测结果，并通过同步辐射X线进行验证，确保数据的可靠性。无人实验室的建立更是让研发智能化迈向新台阶，确保数据真实稳定。
“我们建库的核心目标是产业化。”杨霞强调，如今，公司已形成数据与产业化双轮驱动的良性闭环。“我们新建的生产线可极大地提高公司产值富农优配APP，且仅需少量员工就能运转，这就是数据赋能产业的强大力量。”
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